# Qafas Tlesti ta’ Materjal ta’ Taħriġ għal Erba’ Tipi ta’ Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni (Operaturi ta’ Fermentazzjoni & Tekniki tal-Manutenzjoni Qafas Sħiħ ta’ Taħriġ) ## Kapitolu 1 Modulu Universali ta’ Taħriġ Bażiku (Obbligatorju tal-Persunal kollu) ### 1.1 Ħarsa ġenerali tat-Taħriġ 1. Għanijiet ta’ taħriġ Apprendisti regoli; telimina l-iżball uman, tnaqqas perijodi ta' waqfien mhux ippjanat u telf ta' kontaminazzjoni tal-lott. 2. Gruppi fil-mira Operaturi ta' shift tal-fermentazzjoni, tekniċi tal-manutenzjoni tat-tagħmir, awdituri tal-QA, inġiniera tat-tagħmir, taħriġ ta' induzzjoni tal-impjegati ġodda. 3. Tul tat-taħriġ Teorija ġenerali bażika: 4 sigħat; operazzjoni prattika ġenerali: 2 sigħat; materjal differenzjat taħriġ speċjali: 6 sigħat; valutazzjoni: sagħtejn. ### 1.2 Kontenut tal-qalba teoretika universali 1. Funzjoni bażika tat-tubi tat-tisħin tal-fermentazzjoni: regolazzjoni ta 'temperatura medja, mezz ta' tisħin għad-diżinfezzjoni CIP, rekwiżiti sterili ta 'skambju tas-sħana. 2. Kundizzjonijiet tax-xogħol tad-disinn standard: pressjoni tad-disinn 0.3-0.6 MPa, temperatura operattiva 20-90 grad ; medja applikabbli tat-tindif (aċidu dilwit, alkali dilwit, ilma newtrali, perossidu tal-idroġenu b'konċentrazzjoni baxxa). 3. Normi ġenerali tal-operat tas-sigurtà: proċeduri ta' lockout LOTO-tagout qabel iż-żarmar, proċess ta' approvazzjoni tal-modifika tal-parametri tal-interlock tal-PLC, lista ġenerali ta' operazzjoni pprojbita. 4. regoli ta' ġestjoni ta' numru sħiħ ta' trażmissjoni ta' tubu GMP: standards tal-mili tar-rekords tal-għassa, tal-manutenzjoni, tat-test u tal-ħsarat; fajl doppju elettroniku + karta; perjodu taż-żamma tal-arkivji Iktar minn jew ugwali għal 5 snin wara l-iskrappjar tat-tagħmir. ### 1.3 Oġġetti ta’ Taħriġ Prattiku Universali 1. Sekwenza standard tal-istartjar u l-għeluq tal-loop taċ-ċirkolazzjoni tat-tisħin 2. Proċess anormali ta’ allarm tal-ewwel rispons: qtugħ ta’ enerġija → iżolament tal-valv → żamma ta’ kampjuni medja → rappurtar fuq-post 3. Mili standard ta’ folji tal-għassa, rekords ta’ manutenzjoni u forom ta’ traċċabilità tal-ħsarat 4. metodu ta’ spezzjoni ta’ difetti viżwali tal-wiċċ universali5. Rekwiżiti ta' operazzjoni ta' konferma ta' prova ta' prova ta' wara-manutenzjoni-tagħbija sħiħa ### 1.4 Standards ta' Valutazzjoni Universali - Teorija bil-miktub (40 punt): għarfien bażiku tal-materjal, speċifikazzjonijiet tas-sigurtà, rekwiżiti tal-arkivju tal-GMP - Valutazzjoni tal-operat prattika (60 punt): bidu-waqfien operazzjoni, punteġġ ta' rekord ta' allarm {1}eliminazzjoni totali, allarm {1}rimi} totali Ikbar minn jew ugwali għal 70; persunal mhux kwalifikat irid jitħarreġ mill-ġdid qabel ma jibda l-karigi ## Kapitolu 2 Modulu ta' Taħriġ Speċjali għal Tubi tat-Tisħin tal-Azzar Stainless 316L ### 2.1 Għarfien Teoretiku Speċjali 1. Prinċipju ta' kontra l--korrużjoni ta' film passiv-rikk tal-kromju; kundizzjonijiet ta 'falliment: klorur＞50ppm, temperatura ta' tindif alkali＞60 grad 2. Ipproċessar punti ta 'kontroll kritiċi: iwweldjar sħiħ ta' lqugħ lura ta 'argon, illustrar mekkaniku ta' wara -weldjatura + passivazzjoni lokali sekondarja; riskji ta 'kuntatt ta' azzar tal-karbonju imħallat mingħajr iżolament 3. Liġi tal-attenwazzjoni tal-prestazzjoni fit-tul: weldjatura pitting korrużjoni, akkumulazzjoni ta 'skala organika, ħxuna tal-ħajt traqqiq gradwali 4. Cross-loġika ta' rabta tas-sistema: interlock tat-temperatura alkali, monitoraġġ onlajn tal-klorur, monitoraġġ tal-fluss tal-egżost, kundizzjonijiet awtomatiċi ta 'descaling tal-aċidu 5. kundizzjonijiet ta' xogħol ta' klorur għoli ### 2.2 Taħriġ ta' Operazzjoni Prattika fuq-Sit 1. Spezzjoni ta' qabel-bidu: kontroll tal-intoppi tal-valv tal-egżost, integrità tal-istrixxa tal-iżolament tal-PTFE, konferma normali tas-sinjal interlock 2. Operazzjoni ta' żieda bil-mod segmentata fit-temperatura, qari ta' qawwa tat-tisħin ta' enerġija tat-tisħin f'ħin reali ta' qari ta' reġistrazzjoni ta' aċidu u descaling online 3. 4. Operazzjoni awżiljarja għall-iskannjar tal-ħxuna tal-ħajt ultrasoniku bi{-kull xahar 5. Operazzjoni ta' pickling u passivazzjoni lokali supplimentari għal żoni ta' weldjatura rusted 6. Tindif ta' pipeline idle fit-tul{-, tnixxif bl-arja u fluss standard ta' ħażna ssiġillata ### 2.3 Patrol & Fault Judgment Taħriġ 1. Shift points, patrol spot taħriġ anormali żieda qawwija, storbju tal-imblukkar tal-egżost 2. Identifikazzjoni tal-karatteristika ta 'ħsara tipika: tnixxija ta' pitting tal-weldjatura, tisħin żejjed tal-iskala severa, allarm ta 'interlock ta' l-alkali fuq-temperatura 3. Proċess ta 'rimi gradat: sadid żgħir tal-wiċċ → iżolament ta' manutenzjoni regolari; traqqiq tal-ħajt li jaqbeż il-limitu → applika għal sostituzzjoni; permezz ta'-tnixxija tal-ħajt → tbattil ta 'tank ta' emerġenza u rimi ta 'telf ta' lott ### 2.4 Taħriġ ta 'Operazzjoni Ipprojbita Iffukat 1. Ipproteġi manwalment jew iddiżattiva allarmi ta' interlock tat-temperatura alkali 2. Naddaf il-wiċċ tat-tubu b'xkupilji tal-wajer tal-azzar u barraxa tal-metall 3. Installa gzuz ta 'tubi b'inklinazzjoni ta' blokk tal-karbonju injora 4 fergħa ta 'l-exhaust 12 inqas minn fergħa tal-karbonju. parentesi mingħajr pads ta 'iżolament PTFE ### 2.5 Kontenut ta' Valutazzjoni Esklussiva tal-Modulu - Punti ewlenin tat-test teoretiku: limitu kritiku tal-konċentrazzjoni tal-klorur, temperatura tal-bidu tal-alkali interlock, inklinazzjoni minima tal-installazzjoni - Oġġetti ta 'valutazzjoni prattika: jikkoperaw mal-ispezzjoni tal-ħxuna tal-ħajt, ibda programm awtomatiku ta' descaling tal-aċidu, identifika difett tal-pitting tas-sadid # Modulu Viżwali għat-Tubi Titanium # ### 3.1 Għarfien Teoretiku Speċjali 1. Mekkaniżmu ta' titanju pur ta' grad 2 kontra l--korrużjoni: film ta' passivazzjoni TiO₂ li jsewwi waħdu{-taħt ilma rikk-ossiġnu; korrużjoni uniformi irriversibbli li tirqaq ikkawżata minn traċċi tal-jonji tal-fluworidu 2. Ipproċessar rekwiżiti kontra l-kontaminazzjoni: fluworin indipendenti -workshop dedikat ħieles-argon ta' purità għolja-ilqugħ sħiħ-iwweldjar, scratch-illustrar artab ħieles-mekkaniżmu ta' ippolixxjar artab 3. azzar galvaniku u korrużjoni tal-karbonju; titanju; ħtieġa ta 'iżolament sħiħ ta' PTFE għall-uċuħ ta 'kuntatt kollha 4. Loġika ta' kontroll ta 'konnessjoni ta' arjazzjoni CIP: ossiġnu maħlul Akbar minn jew ugwali għal 8mg/L għal tiswija ta 'passivazzjoni; għeluq awtomatiku ta' interlock mekkaniku doppju meta jinstab fluworidu 5. Vantaġġi ta' konformità tal-GMP: preċipitazzjoni tal-jone tal-metall tqil żero, adattat għal fermentazzjoni bijofarmaċewtika sterili standard-għoli ### 3.2 Taħriġ ta' Operazzjoni Prattika fuq-Sit 1. Qabel-bidu tas-sistema ta' kalibrazzjoni ta' ditettur tal-fluworidu {zero kalibrazzjoni ta' -aer ta' operazzjoni. Operazzjoni ta' arjazzjoni sinkronika matul iċ-ċiklu kollu tat-tindif tas-CIP 3. Operazzjoni awżiljarja tal-iskannjar tal-potenzal elettrokimiku tal-wiċċ ta' kull tliet xhur 4. Passi ta' sostituzzjoni għal kmiem ta' iżolament PTFE u gaskets tal-flanġ li qed jixjieħu 5. Operazzjoni ta' protezzjoni taċ-ċirkolazzjoni tal-ilma b'ħafna ossiġnu-qabel ħażna ta' siġillar idle għal żmien twil-6. proċess sħiħ ta' fwawar ### 3.3 Taħriġ ta' Patrol & Fault Judgment 1. Punti ewlenin ta 'għassa ta' kuljum: qari ta' ditekter tal-fluworidu -ħin reali, traċċi ta 'inċiżjoni matte abjad tal-ħalib fuq il-wiċċ tat-tubu, grif iebes ta'-erja kbira, sediment tas-sadid fl-iżbokk tat-tank 2. Identifikazzjoni tipika tal-ħsarat: identifikazzjoni tal-ħsara tipika: valur baxx ta' sedimentazzjoni tal-fluworidu, inċiżjoni baxxa tas-sadid. Ġerarkija tar-rimi tal-ħsarat: potenzjal żgħir baxx → passivazzjoni msaħħa offline; tniġġis tal-fluworidu → flushing tal-pipeline sħiħ; traqqiq tal-ħajt uniformi sever → sostituzzjoni ġenerali tal-qatta ta 'tubi ### 3.4 Taħriġ ta' Operazzjoni Projbita Iffukat 1. Aħżen jew ittrasporta tubi tat-titanju flimkien ma 'kimiċi tal-fluworidu 2. Uża bragi tal-metall, għodod tal-azzar għaż-żarmar u manutenzjoni 3. Oqgħod barra sistema ta' arjazzjoni waqt it-tindif CIP; tiddiżattiva l-interlock tal-għalf tal-fluworidu 4. Ħalli kuntatt dirett bejn it-tubu tat-titanju u l-parentesi tal-azzar tal-karbonju mingħajr kmiem tal-iżolament ### 3.5 Kontenut tal-Valutazzjoni Esklussiva tal-Modulu - Punti ewlenin tat-test teoretiku: standard tal-ossiġnu maħlul tal-film tal-passivazzjoni, loġika tal-grillu tal-interlock tal-fluworidu, konformità tal-GMP oġġetti applikabbli kalibrazzjoni tal-fluworin} {13 oġġetti prattika kalibrazzjoni} startup, spezzjoni tal-kmiem ta 'iżolament u sostituzzjoni ## Kapitolu 4 Modulu ta' Taħriġ Speċjali għal Tubi tat-Tisħin tal-Kwarz -Korrużjoni ### 4.1 Għarfien Teoretiku Speċjali 1. Karatteristiċi ta 'reżistenza għall-korrużjoni tal-materjal: reżistenti għal kollox għall-aċidu qawwi u l-medja kollha tal-fluworidu; riskju permanenti ta 'bijofilm frosting ladarba tikkuntattja likwidu alkalin 2. Mekkaniżmu ta' ġenerazzjoni ta 'difetti strutturali: xokk termali (rata ta' tisħin＞0.5 grad /min), vibrazzjoni tal-pipeline, ħabta li twassal għal mikroxquq moħbija u tixlif tat-tarf tal-ħajt 3. Prinċipju ta 'disinn ta' interlock iebes mekkaniku għal pipelines alkali; limitu obbligatorju tal-veloċità tal-fluss Inqas minn jew ugwali għal 0.6m/s biex titnaqqas il-vibrazzjoni tal-impatt tal-likwidu 4. Karatteristiċi tal-ħajja tas-servizz: ċiklu sikur biss 12-18-il xahar; qsim tat-tubu jipproduċi partiċelli mikro-tal-ħġieġ li ma jistgħux jiġu filtrati li jwasslu għal skrappjar medju ta' lott sħiħ 5. Kontroll ewlieni tal-ipproċessar: trattament ta' ħelsien mill-istress fit-temperatura kostanti-, qtugħ artab tad-djamanti, imballaġġ sħiħ kontra x-xokk ### 4.2 Fuq-Sit Taħriġ Operattiv Prattiku 1. -Assorbiment ta' xokk mgħaġġel pads, stat imsakkar tal-pipeline alkali interlock, konferma tal-parametru tal-limitatur tar-rata tat-tisħin 2. Operazzjoni ta 'żieda fit-temperatura segmentata b'veloċità baxxa -, tikkontrolla b'mod strett il-veloċità tat-tisħin Inqas minn jew ugwali għal 0.4 grad /min 3. Aġġusta l-frekwenza tal-pompa biex tikkontrolla l-veloċità tal-fluss taċ-ċirkolazzjoni taħt 0.6m/s 4. Trażmissjoni tad-dawl bi{156}we skannjar standard bi{156} spezzjoni sħiħa. Operazzjoni ta 'tindif ta' sponża għall-ħajt ta 'barra tat-tubu (l-ebda għodda riġida permessa) 6. Żarmar kontra x-xokk, ippakkjar u fluss ta' operazzjoni ta 'ħażna idle ### 4.3 Taħriġ ta' Patrol & Fault Judgment 1. Punti ewlenin ta 'għassa ta' shift: mikroxquq moħbija taħt trażmissjoni tad-dawl, frosting tal-wiċċ, vibrazzjoni anormali ta 'bażijiet ta' appoġġ, funzjoni ta 'interlock alkali: rekords tat-test tipiċi, identifikazzjoni ta' tubu fault. frosting żona wiesgħa, pads damping maħlula li jikkawżaw tħawwad vjolenti 3. Proċess ta 'rimi ta' emerġenza għal qsim: qawwa immedjata-off + iżolament tal-valv → tank sħiħ tbattal u skrappjar → installa mill-ġdid assemblaġġ sħiħ ta 'assorbiment ta' xokk u tubu ġdid tal-kwarz ### 4.4 Iffukat Taħriġ tat-Taħriġ ta 'Ħidma rapidu Projbit 140. grad /min 2. Ikkanċella interlock mekkaniku tal-pipeline alkali biex tqassar il-ħin tat-tindif 3. Uża għodda iebsa biex timsaħ il-wiċċ tat-tubu; stack kaxxi tal-ħażna f'ħafna saffi tqal 4. Irranġa tagħmir tal-kwarz ħdejn unitajiet ta' pompa ta' vibrazzjoni għolja-mingħajr rinforz ta' damping ### 4.5 Kontenut ta' Valutazzjoni Esklussiva tal-Modulu - Punti ewlenin tat-test teoretiku: limitu sigur tar-rata tat-tisħin, standard tal-kontroll tal-veloċità tal-fluss, periklu ta' kuntatt tal-alkali u oġġetti ta' valutazzjoni tal-framment tal-ħġieġ ta' trasmissjoni alkali5} aġġustament, test ta 'simulazzjoni ta' għeluq sfurzat ta 'interlock alkali ## Kapitolu 5 Modulu ta' Taħriġ Speċjali għal Heaters Miksijin PFA ### 5.1 Għarfien Teoretiku Speċjali 1. Karatteristiċi tal-kisi kontra l-korrużjoni: reżistenti għal traċċa fluworidu, aċidu dgħajjef u alkali dgħajjef; tixjiħ irriversibbli infafet u tqaxxir taħt-temperatura fit-tul>95 grad 2. Insuffiċjenza tal-kisi tikkawża: grif li togħrok partiċelli li joborxu iebsa, alternazzjoni kiesħa qawwija -sħun mingħajr tkessiħ bil-mod, konċentrazzjoni eċċessiva-ossidant diżinfezzjoni 3. Il-fissar fluworomali ta' diżinfezzjoni 3. Konsum ta' enerġija żejda ta' 10%–20%, it-tixjiħ ikompli jżid it-telf ta' enerġija 4. Loġika ta' tqabbil tas-sistema ta' appoġġ: filtru ta' partiċelli solidi ta' quddiem-, qawwa ta'-temperatura-off interlock, 40-minuta obbligatorja ta' wara-programmazzjoni ta' programmazzjoni ta' tkessiħ ta' tindif tal-plastik: riskju ta' tkessiħ G mikro-partiċelli, skwalifikati għall-awditjar farmaċewtiku sterili ### 5.2 Taħriġ fuq-Sit Operattiv Prattiku 1. -Spezzjoni tal-bidu: integrità tal-iskartoċċ tal-filtru ta 'quddiem, indikazzjoni normali ta' interlock tat-temperatura, ebda folja/sfar/grif penetranti fuq il-kontroll tat-temperatura tal-kisi taħt il-grad tal-kisi {205} {m205} twil. , evita li toqrob il-limitu ta' interlock ta' 95 grad 3. Ikkonferma l-eżekuzzjoni awtomatika ta 'programm ta' tkessiħ bil-mod wara kull ċiklu CIP ta'-temperatura għolja 4. Spezzjoni ta 'skannjar viżwali bi-kull xahar bis-superfiċje sħiħa għall-ħsara fil-kisi 5. Operazzjoni ta' sostituzzjoni f'waqtha għal skrataċ tal-filtri imblukkati ### 5.3 Patrol Patrol & Coaut Observation. sfurija, folji, grif baxx, rekords ta' temperatura medja kontinwa, żieda mhux normali tal-konsum tal-enerġija 2. Identifikazzjoni tipika tal-ħsarat: tqaxxir tal-kisi ta' żona kbira, grif penetranti li jesponu s-sottostrat tal-azzar tal-karbonju, konsum eċċessiv tal-enerġija kkawżat minn folji li qed jixjieħu 3. żona ta 'ħsara tal-folja Akbar minn jew ugwali għal 5% → tirranġa sostituzzjoni ġenerali ppjanata; espożizzjoni tas-sottostrat → iżolament u sostituzzjoni immedjati ### 4.4 Taħriġ Iffukat dwar l-Operazzjoni Projbita 1. Operazzjoni kontinwa fit-tul-aktar minn 95 grad ; aqbeż manwalment post-programm tat-tindif bil-mod tat-tkessiħ 2. Uża għodda iebsa tal-metall biex tnaddaf il-wiċċ tal-kisi, neħħi l-filtri tal-partiċelli ta' quddiem tal-pipeline 3. Aħżen ħiters ħdejn pipelines tal-fwar ta'-temperatura għolja jew taħt dawl tax-xemx dirett 4. Uża perossidu tal-idroġenu ta' konċentrazzjoni għolja mhux dilwit-perossidu tal-idroġenu ta' konċentrazzjoni twila -#{226}{225}#2sinfezzjoni twila. Kontenut ta' Valutazzjoni Esklussiva tal-Modulu - Punti ewlenin tat-test teoretiku: temperatura operattiva fit-tul-sikura, tul ta' żmien obbligatorju ta' tkessiħ bil-mod, limitu ta' ġudizzju għall-ħsara fil-kisi - Oġġetti ta' valutazzjoni prattika: spezzjoni tal-iskannjar tal-wiċċ tal-kisi, sostituzzjoni tal-iskartoċċ tal-filtru, test ta' -eċċess tat-temperatura ta' emerġenza # Rispons # 6 Simulazzjoni ta' interlock ta' emerġenza Modulu ### 6.1 Kontenut Klassifikat ta' Drill ta' Emerġenza 1. Azzar li ma jsaddadx: tnixxija ta' weldjatura, allarm ta' interlock ta' alkali fuq-temperatura, nuqqas qawwi ta' tisħin tal-iskala 2. Titanju pur: allarm ta' kontaminazzjoni ta' fluworidu cross-, żona kbira-erja galvanika sadid inċident likwidu tal-kwart inċident tniġġis likwidu3 inċident tal-kwart, likwidu tal-framment rupzjoni tal-kwarz. influss 4. Kisi PFA: it-tqaxxir tat-tixjiħ ta' aktar minn-temperatura, tnixxija tas-sottostrat ta' scratch penetranti ### 6.2 Skoperta ta' allarm Unified Drill Process → qtugħ ta' enerġija & iżolament LOTO → valv tal-pipeline magħluq → żamma ta' kampjuni medja → post ta' difett → rimi gradat → tank ta 'wara {244}difezzjoni ta' pipeline}failure} -tagħbija sħiħa ta' prova → fajl tar-rekord tal-ħsarat ### 6.3 Taħriġ dwar it-Tqabbil tal-Materjal ta' Emerġenza Introduċi provvisti speċjali ta' emerġenza għal kull tip ta' tubu tat-tisħin: reaġent tan-newtralizzazzjoni tal-fluworidu, għodda ta' manutenzjoni artab, imballaġġ spare kontra x-xokk, tagħmir ta' filtru f'diversi stadji, soluzzjoni newtralizzanti ta' aċidu/alkali, kontenituri tal-ġbir tal-iskart issiġillati
