# Fermentazzjoni tat-Tisħin tat-Tubu Kontra l--Korrużjoni tal-Awditjar tal-Klijent u l-Ispeċifikazzjoni tat-Traċċabilità tal-Kwalità tal-Prodott ## Prefazju Din l-ispeċifikazzjoni (Dok.146) hija dokument supplimentari ta' konformità għas-sistema kollha ta' ġestjoni kontra l--korrużjoni minn Doc.33 sa Doc.145. Jistandardizza l--ġestjoni tat-traċċabilità tal-proċess kollu tal-prodotti tal-fermentazzjoni marbuta mal-kontroll tal-korrużjoni tal-pipeline tat-tisħin, il-preparazzjoni tal-awditjar tal-klijenti, it-traċċar tad-devjazzjoni tal-kwalità, is-sottomissjoni tal-azzjoni korrettiva u ż-żamma tal-arkivji. Tevita l-ilmenti tal-klijenti, it-telf tal-ordnijiet u t-tnaqqis fil-kwalifika tal-fornitur ikkawżat minn korrużjoni tal-pipeline, tindif mhux komplut u kontaminazzjoni inkroċjata, jistabbilixxi ktajjen ta 'evidenza ta' kwalità affidabbli għal verifiki esterni tal-klijenti, u ssaħħaħ ir-rabta bejn il-ġestjoni tat-tagħmir kontra l--korrużjoni u s-sikurezza tal-kwalità tal-prodott lest. ## 1. Regoli dwar Stabbiliment u Tikkettjar ta 'Informazzjoni dwar it-Traċċabilità Kull lott ta' prodotti ta 'fermentazzjoni huwa marbut b'kodiċi ta' traċċabilità esklussiva, li huma assoċjati ma 'numru korrispondenti ta' linja ta 'tisħin, bidla fil-produzzjoni, rekord tat-tindif, storja ta' manutenzjoni tal-pipeline, lott ta 'reaġent u data ta' spezzjoni tat-tagħmir. Ir-rekords kollha tal-operazzjoni kontra l--korrużjoni inklużi l-parametri tat-tindif tas-CIP, l-eżekuzzjoni tal-passivazzjoni tal-pickling, ir-rapporti tal-kalibrazzjoni tal-istrumenti u r-riżultati tat-test ta' kampjunar medju huma marbuta ma' fajls tal-lott. F'każ ta 'kwalità anormali tal-prodott, l-intrapriżi jistgħu jillokalizzaw malajr jekk jeżistux perikli moħbija bħal skalar tal-pipeline, akkumulazzjoni ta' bijofilm jew tnixxija ta 'korrużjoni lokali fis-sistema ta' tisħin korrispondenti, li jirrealizzaw traċċabilità bidirezzjonali bejn il-lottijiet tal-prodott u r-rekords tal-operat tat-tagħmir. ## 2. Klassifikazzjoni tad-Dokumenti tal-Awditjar Ewlenin u Iffajljar Standard Għall-verifiki tal-klijenti fuq-sit, dokumenti ta' appoġġ relatati kontra-korrużjoni huma magħżula f'ħames kategoriji: tagħmir arkivji tal-ħajja sħiħa-, rekords regolari ta' tindif u diżinfettar, rapporti ta'-parti terza ta' sejbien tal-mikrobi u tal-jone, fajls ta' taħriġ ta' perikolu ta' materja prima u ta' rettifika kimiċi tal-persunal. Il-materjali kollha jadottaw ħażna elettronika u karta doppja skont Doc.108, b'indiċjar ta 'direttorju unifikat u kontroll tal-verżjoni. L-ispeċifikazzjonijiet skaduti, ir-rapporti tat-test invalidi u r-rekords tal-operat mhux approvati għandhom jiġu iżolati u pprojbiti milli jiġu pprovduti lill-awdituri biex jipprevjenu nuqqasijiet ta' konformità-. Qabel iż-żjarat tal-awditjar, id-dipartiment tat-tagħmir iwettaq awto-spezzjoni biex issolvi r-rekords ta' rettifika tad-devjazzjoni tal-kwalità storika u jipprepara materjali ta' rispons standardizzati. ## 3. -Koordinazzjoni tal-Verifika fis-Sit u Ġestjoni Standardizzata tal-Intervisti Koordinaturi tal-verifika nominati fuq-spezzjoni fuq il-post tal-pipelines tat-tisħin, iż-żoni tal-operat kimiku u l-punti tat-teħid tal-kampjuni. It-tagħmir kollu fuq il--post għandu jsegwi rekwiżiti ta' ġestjoni viżwali ta' Dok.135 b'tikketti ta' identifikazzjoni kompluti, marki ta' kalibrazzjoni validi u sinjali ċari ta' twissija tar-riskju. Operaturi u persunal tal-manutenzjoni li jirċievu mistoqsijiet għandhom jiddeskrivu bil-verità proċeduri ta' operazzjoni kontra-korrużjoni, proċessi ta' rimi anormali u mekkaniżmi ta' għassa ta' kuljum, filwaqt li jiżguraw li d-dikjarazzjonijiet huma konsistenti mad-dokumenti tas-sistema u r-rekords oriġinali. Alterazzjoni mhux awtorizzata ta'-modi ta' tħaddim fuq is-sit jew falsifikazzjoni temporanja tar-rekords hija strettament projbita. ## 4. Devjazzjoni tal-Kwalità Magħluqa-Loop Traċċar u Azzjoni Korrettiva Ladarba l-klijenti jressqu oġġezzjonijiet ta' kwalità jew joħorġu notifiki ta' non-konformità relatati mar-riskji tat-tniġġis tal-pipeline, l-intrapriża tniedi t-traċċabilità inversa immedjatament. Timijiet tekniċi jivverifikaw il-proċess kollu tat-tindif tal-pipeline tat-tisħin, il-manutenzjoni tat-tagħmir u l-protezzjoni kontra l--korrużjoni, jikkonfermaw jekk ir-residwi tal-korrużjoni, l-aġenti residwi tat-tindif jew il-bijofilm mikrobjali jikkawżawx difetti fil-kwalità tal-prodott. Analiżi tal-kawża ewlenija għandha titwettaq biex jiġu fformulati miżuri korrettivi u preventivi, bħalma huma t-tqassir taċ-ċikli tat-tindif, it-titjib tal-materjali kontra l--korrużjoni jew it-tisħiħ tal-frekwenza tal-għassa. Pjanijiet ta' rettifika, evidenza ta' implimentazzjoni u rapporti ta' verifika għandhom jiġu sottomessi lill-klijenti fil-limitu ta' żmien miftiehem għall-konferma. ## 5. Sommarju tal-Esperjenza tal-Awditjar u Ottimizzazzjoni Kontinwa tas-Sistema L-oġġetti kollha tal-verifika tal-klijenti mhux-tal-konformità, il-każijiet ta' traċċabilità ta' kwalità u l-materjali ta' rettifika huma inkorporati fil-bażi ta' għarfien kontra{-korrużjoni għal taħriġ intern ta' twissija. Id-difetti tal-awditjar ta'-frekwenza għolja għandhom jiġu miġbura fil-qosor matul ir-reviżjoni annwali tas-sistema, u l-klawsoli rilevanti tal-ispeċifikazzjonijiet ta' kontra-korrużjoni għandhom jiġu riveduti biex jimlew il-lakuni tal-ġestjoni. L-esperjenza tal-ġestjoni tat-traċċabilità matura hija standardizzata biex tgħaqqad ir-regoli vinkolanti tal-lott u r-rekwiżiti ta 'sottomissjoni tal-arkivji, u ttejjeb kontinwament ir-rata ta' għadd ta 'verifiki sussegwenti tal-klijenti. ## 6. Valur tas-Sistema Din l-ispeċifikazzjoni tirrealizza rabta profonda bejn il-kontroll tal-korrużjoni tal-pipeline tat-tisħin u t-traċċabilità tal-kwalità tal-prodott, tibni evidenza sħiħa ta' konformità għall-verifiki tal-klijenti, tnaqqas b'mod effettiv it-telf tar-riskju tal-kwalità ikkawżat mill-korrużjoni tat-tagħmir, u tkompli ttejjeb is-sistema ta' ġestjoni tal-{{{59}6}0 {{59}6}0.
