Il-Piż Amministrattiv Moħbi
Il-ħiters tal-immersjoni tal-azzar li ma jsaddadx u tat-titanju fl-ipproċessar ta' kimiku farmaċewtiku, ta'-ikel u aerospazjali jeħtieġu passivazzjoni perjodika biex iżommu l-film passiv tagħhom reżistenti għall-korrużjoni-. Kull avveniment ta' passivazzjoni jiġġenera pakkett ta' dokumentazzjoni: il-proċedura użata, is-sustanzi kimiċi u l-konċentrazzjonijiet, ir-rekords tal-ħin u t-temperatura, il-verifika tal-kwalità tal-ilma tat-tlaħliħ, u r-riżultati tal-ispezzjoni ta' wara-passivazzjoni.
Din id-dokumentazzjoni mhijiex fakultattiva. Huwa meħtieġ mis-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-faċilità, li min-naħa tagħha hija meħtieġa minn korpi regolatorji (FDA, EMA, AS9100) u verifiki tal-klijenti. Id-dokumentazzjoni għandha tinħoloq, riveduta, approvata, ippreżentata, u tista 'tinkiseb għall-verifika. Kull pass jikkonsma xogħol amministrattiv.
Skambjatur tas-sħana PTFE ma jeħtieġ l-ebda passivazzjoni. M'hemm l-ebda film passiv li jżomm. Il-piż tad-dokumentazzjoni assoċjat mal-passivazzjoni tal-heater huwa eliminat. L-iffrankar tal-ispiża amministrattiva-filwaqt li jkun modest għal kull avveniment-jakkumula matul il-ħajja ta' servizz ta' 15+ sena tat-tagħmir.
It-Tqassim tal-Ispejjeż tad-Dokumentazzjoni
Avveniment wieħed ta’ passivazzjoni għal skambjatur tas-sħana wieħed f’faċilità regolata jiġġenera d-dokumenti li ġejjin: ordni tax-xogħol li tawtorizza l-proċedura, lista ta’ kontroll tal-proċedura ta’ passivazzjoni mimlija u ffirmata mill-operatur, reġistru tal-użu kimiku li jirreġistra l-lott tal-aċidu tal-passivazzjoni, rekord tal-konduttività tal-ilma tat-tlaħliħ jew verifika tal-pH, rekord ta’ spezzjoni viżwali ta’ wara{0}}passivazzjoni jew reviżjoni tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-approvazzjoni u approvazzjoni tal-firma.
Ix-xogħol amministrattiv għall-ħolqien, il-proċessar u l-fajl ta' dawn id-dokumenti huwa ta' madwar 1.5-2.0 sigħat għal kull avveniment ta' passivazzjoni. B'rata ta' kwalità/xogħol amministrattiv mgħobbi bis-sħiħ ta' $60 fis-siegħa, l-ispiża għal kull avveniment hija $90-$120. Bil-passivazzjoni mwettqa kull tliet xhur, l-ispiża annwali hija $ 360- $ 480 għal kull heater.
| Element tal-Ispiża tad-Dokumentazzjoni | Għal kull Avveniment ta' Passivazzjoni | Annwali (4 Avvenimenti) | 15-il Sena Total |
|---|---|---|---|
| Tħejjija ta' proċedura u ordni tax-xogħol | 0.3 sigħat ($18) | $72 | $1,080 |
| It-tlestija tal-operatur u l-iffirmar- | 0.5 sigħat ($30) | $120 | $1,800 |
| Log kimiku u tracking tal-iskart | 0.3 sigħat ($18) | $72 | $1,080 |
| Reviżjoni u approvazzjoni tal-QA | 0.4 sigħat ($24) | $96 | $1,440 |
| Preżentazzjoni ta 'dokumenti u manutenzjoni ta' rkupru | 0.3 sigħat ($18) | $72 | $1,080 |
| Total għal kull heater | 1.8 siegħa ($108) | $432 | $6,480 |
It-Tnaqqis tal-Espożizzjoni tal-Verifika
Lil hinn mill-ispiża diretta tad-dokumentazzjoni, ir-rekords tal-passivazzjoni huma oġġetti verifikabbli. Waqt spezzjoni regolatorja jew verifika tal-klijent, l-awditur jista' jagħżel rekords ta' passivazzjoni għal reviżjoni. Kwalunkwe diskrepanza-firma nieqsa, qari tal-ilma tat-tlaħliħ barra{--l-ispeċifikazzjoni, intervall ta' passivazzjoni li qabeż ir-rekwiżit tal-proċedura-issir sejba tal-verifika.
Is-sejbiet tal-awditjar jeħtieġu risponsi ta’ azzjoni korrettiva: investigazzjoni tal-kawża ewlenija, implimentazzjoni ta’ azzjoni korrettiva, u verifika tal-effettività. L-ispiża amministrattiva tar-rispons għal sejba ta' verifika waħda tista' taqbeż l-ispiża ta' sena ta' dokumentazzjoni ta' passivazzjoni. L-ispiża tiġi mmultiplikata jekk is-sejba teskala għal osservazzjoni regolatorja jew ittra ta' twissija.
Il-PTFE jelimina għal kollox dan ir-riskju tal-verifika għall-passivazzjoni tal-heater. M'hemm l-ebda rekords ta' passivazzjoni għall-verifika. M'hemm l-ebda sejbiet relatati mal-passivazzjoni-xiex tirrispondi. L-ambitu tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità jitnaqqas bl-eliminazzjoni ta 'din l-attività rikorrenti.
L-Impatt Aggregat F'diversi Heaters
Għal faċilità farmaċewtika bi 15-il reċipjent tal-proċess imsaħħan, l-iffrankar amministrattiv annwali aggregat mill-passivazzjoni eliminata huwa 15 × $432=$6,480. L-iffrankar ta' 15-sena huwa ta' $97,200. Dawn iċ-ċifri huma għal faċilità waħda. Għal korporazzjoni b'ħafna-impjanti, l-iffrankar fl-intrapriża kollha huwa proporzjonalment akbar.
L-iffrankar amministrattiv, filwaqt li mhux l-akbar benefiċċju finanzjarju tal-konverżjoni tal-PTFE, jikkontribwixxi għall-każ kummerċjali ġenerali. Meta kkombinat mal-ispejjeż kimiċi eliminati, l-ispejjeż tar-rimi tal-iskart, u l-waqfien tal-produzzjoni tal-passivazzjoni, l-iffrankar totali relatat mal-passivazzjoni-per heater kull sena huwa $2,500-$4,000.
Sommarju
L-eliminazzjoni tal-passivazzjoni tal-heater metalliku permezz ta 'konverżjoni ta' PTFE tnaqqas l-ispejjeż amministrattivi tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità b'madwar $ 432 għal kull heater kull sena permezz ta' ħolqien, ipproċessar u preżentazzjoni ta 'dokumentazzjoni eliminata. L-eliminazzjoni tas-sejbiet tal-awditjar relatati mal-passivazzjoni- tipprovdi iffrankar addizzjonali, inqas kwantifikabbli. Fuq perjodu ta' 15-sena, it-tnaqqis fl-ispiża amministrattiva għal faċilità ta' multi-heater huwa sostanzjali u jikkontribwixxi għall-ġustifikazzjoni finanzjarja ġenerali għall-konverżjoni tal-PTFE.
L-appoġġ tal-inġinerija u l-kwalità għall-valutazzjoni tal-impatt tad-dokumentazzjoni tal-iskambjatur tas-sħana PTFE huwa disponibbli fuq is-sottomissjoni tal-proċeduri attwali tal-passivazzjoni, il-frekwenza, ir-rekwiżiti tad-dokumentazzjoni, u l-qafas regolatorju applikabbli.
