L-Imperattiv ta' Dokumentazzjoni Regolatorja
Manifattur farmaċewtiku jispeċifika skambjatur tas-sħana PTFE għal reattur li jsaħħan ilma purifikat użat fis-sintesi tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi. L-iskambjatur huwa wiċċ ta' kuntatt tal-prodott-. Aġenziji regolatorji-FDA, EMA, jew ekwivalenti-jeħtieġu evidenza dokumentata li kull materjal li jikkuntattja l-prodott huwa adattat għall-użu maħsub tiegħu. Id-dokumentazzjoni trid tkun traċċabbli mill-iskambjatur tas-sħana lest lura permezz tal-fabbrikazzjoni, l-ipproċessar tal-materjal, u l-manifattura tar-reżina.
Skambjatur tas-sħana PTFE industrijali standard ibgħat b'fattura kummerċjali, lista ta 'ppakkjar, u forsi ċertifikat ġenerali ta' konformità. Dan mhuwiex biżżejjed għal applikazzjonijiet regolati. Il-manifattur tal-farmaċewtiċi jew tal-ikel jeħtieġ pakkett ta' dokumentazzjoni li jappoġġja s-sottomissjonijiet regolatorji tagħhom u juri l-kontroll tal-katina tal-provvista.
L-ispeċifikazzjoni ta' din id-dokumentazzjoni fil-ħin tal-ordni hija essenzjali. It-talbiet għal dokumentazzjoni retrospettiva wara l-kunsinna tat-tagħmir huma għaljin, jieħdu ħin-, u jistgħu jkunu impossibbli jekk ir-rekords meħtieġa ma nżammux matul il-manifattura.
Il-Komponenti tal-Pakkett tad-Dokumentazzjoni
Il-pakkett tad-dokumentazzjoni għall-applikazzjonijiet regolati huwa organizzat b'mod ġerarkiku, mill-assemblaġġ lest sal-materja prima. Kull livell jipprovdi traċċabbiltà għal-livell ta 'hawn taħt, u joħloq katina ta' evidenza mhux miksura mit-tagħmir installat sal-lott tar-reżina PTFE.
| Livell ta' Dokumentazzjoni | Tip ta' Dokument | Kontenut | Għan Regolatorju |
|---|---|---|---|
| Tagħmir Lest | Dikjarazzjoni li l-iskambjatur jissodisfa rekwiżiti speċifikati; iffirmat mir-rappreżentant tal-kwalità tal-manifattur | Juri l-aċċettazzjoni tar-responsabbiltà tal-manifattur | |
| Tagħmir Lest | Abbozz ta' Materjali | Lista kompluta tal-komponenti kollha ta' kuntatt tal-prodott-u mhux tal--prodott- bi speċifikazzjonijiet tal-materjal | Jidentifika l-materjali kollha għal reviżjoni regolatorja |
| Sotto-Assemblea | Rekords ta' Fabbrikazzjoni u Spezzjoni | Riżultati tat-test tal-pressjoni, spezzjoni dimensjonali, spezzjoni tal-weldjatura (jekk applikabbli), kejl tal-finitura tal-wiċċ | Juri li t-tagħmir jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn |
| Materjal Komponent | Ċertifikati tal-Materjal (tubi PTFE, folji, fittings) | Grad tar-reżina, manifattur, numru tal-lott/lott, parametri tal-ipproċessar, riżultati tat-test (tensjoni, elongazzjoni, gravità speċifika) | Jistabbilixxi l-identità u l-proprjetajiet materjali |
| Materjal Komponent | Ċertifikat ta' Reattività Bijoloġika tal-USP Klassi VI | Rapport tat-test għall-injezzjoni sistemika, intrakutanja, u testijiet ta 'impjantazzjoni għal kull USP<88> | Juri bijokompatibilità għall-kuntatt tal-prodott |
| Materjal Komponent | Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-FDA 21 CFR | Dikjarazzjoni li l-materjali jikkonformaw mar-regolamenti applikabbli ta' kuntatt tal-ikel-(eż., 21 CFR 177.1550 għal PTFE) | Jappoġġja l-konformità tal--ikel jew l-addittiv indirett tal-ikel |
| Materjal Komponent | BSE/TSE-Dikjarazzjoni Ħielsa | Dikjarazzjoni li l-materjali ma fihom l-ebda komponenti derivati mill-annimali | Jappoġġja l-impenn regolatorju għall-ġestjoni tar-riskju tat-TSE |
| Materja Prima | Ċertifikat ta 'Analiżi tal-Manifattur tar-reżina | Proprjetajiet tar-reżina PTFE, numru tal-lott, data tal-manifattura | Jistabbilixxi l-oriġini tal-polimeru għat-traċċabilità |
Dokumentazzjoni tal-Finitura tal-wiċċ
L-applikazzjonijiet farmaċewtiċi jeħtieġu dokumentazzjoni tal-finitura tal-wiċċ ta' kuntatt tal-prodott-. Tubi PTFE kif estruż għandu ħruxija tal-wiċċ (Ra) ta '0.1-0.3 μm-lixx biżżejjed għall-biċċa l-kbira tal-applikazzjonijiet farmaċewtiċi mingħajr ipproċessar addizzjonali. Il-finitura tal-wiċċ titkejjel fuq kampjuni rappreżentattivi jew, għal applikazzjonijiet kritiċi, fuq kull tubu, bl-użu ta' profilometru.
Id-dejta tal-kejl hija miġbura f'rapport tal-finitura tal-wiċċ inkluż fil-pakkett tad-dokumentazzjoni. Ir-rapport jinkludi l-metodu tal-kejl (eż., ISO 4287), il-pjan tat-teħid tal-kampjuni, kejl individwali, u sommarju statistiku. Il-kriterju ta' aċċettazzjoni huwa speċifikat fl-ordni tax-xiri-tipikament Ra Inqas minn jew ugwali għal 0.4 μm għall-uċuħ ta' kuntatt tal-prodott farmaċewtiku-.
Kontroll tal-Bidla u Integrità tal-Katina tal-Provvista
Applikazzjonijiet regolati jeħtieġu li l-manifattur ma jibdel l-ebda prodott-materjal ta' kuntatt jew proċess ta' fabbrikazzjoni mingħajr notifika u approvazzjoni minn qabel. Il-pakkett tad-dokumentazzjoni jinkludi impenn għall-kontroll tal-bidla: il-manifattur se jinnotifika lill-klijent dwar kwalunkwe materjal propost jew bidla fil-proċess, jipprovdi dokumentazzjoni ta 'appoġġ għall-bidla, u jikseb l-approvazzjoni tal-klijent qabel l-implimentazzjoni.
Dan l-impenn huwa dokumentat fi Ftehim ta’ Provvista jew Ftehim ta’ Kwalità esegwit flimkien mal-ordni tax-xiri. Il-pakkett tad-dokumentazzjoni jipprovdi l-linja bażi li fuqha jiġu evalwati bidliet futuri.
Sommarju
Skambjatur tas-sħana PTFE speċifikat għal applikazzjonijiet farmaċewtiċi jew ta' kuntatt tal-ikel-jeħtieġ pakkett ta' dokumentazzjoni komprensiv li jistabbilixxi t-traċċabilità tal-materjal minn tagħmir lest sa reżina mhux maħduma, ċertifikazzjoni tar-reattività bijoloġika, kejl tal-finitura tal-wiċċ, u dikjarazzjonijiet ta' konformità regolatorja. Il-pakkett jappoġġja s-sottomissjonijiet regolatorji tal-utent finali u juri l-kontroll tal-katina tal-provvista.
L-ispeċifikazzjoni tar-rekwiżiti tad-dokumentazzjoni fil-ħin tal-ordni tiżgura li l-manifattur iżomm ir-rekords meħtieġa u jipprovdi ċ-ċertifikati meħtieġa. It-talbiet għal dokumentazzjoni retrospettiva huma għaljin u ħafna drabi impossibbli.
L-appoġġ tal-inġinerija u l-kwalità għall-ispeċifikazzjoni tad-dokumentazzjoni tal-iskambjatur tas-sħana PTFE regolat huwa disponibbli mal-preżentazzjoni tal-qafas regolatorju applikabbli, ir-rekwiżiti tal-kuntatt tal-prodott-, u l-aspettattivi tas-sistema tal-kwalità tal--utent finali.
